1. 特医食品是什么?特医食品行业全球消费量分析

特医食品是为了满足进食受限、消化吸收障碍、代谢紊乱或特定疾病状态人群对营养素或膳食的特殊需要，专门加工配制而成的配方食品。该类产品必须在医生或临床营养师指导下，单独食用或与其他食品配合食用。

特殊医学用途配方食品属于特殊膳食用食品。当目标人群无法进食普通膳食或无法用日常膳食满足其营养需求时，特殊医学用途配方食品可以作为一种营养补充途径，起到营养支持作用。此类食品不是药品，不能替代药物的治疗作用，产品也不得声称对疾病的预防和治疗功能。

特医食品包括第一类全营养配方食品适用于需对营养素进行全面补充且对特定营养素没有特别要求的人群。第二类特定全营养配方食品适用于特定疾病或医学状况下需对营养素进行全面补充的人群，并可满足人群对部分营养素的要求。第三类非全营养配方食品指可满足目标人群部分营养需求的特殊医学用途配方食品，不适用于人为单一营养来源，适用于需要补充单一或部分营养素的人群 。

特医食品不是药品，但不是正常人吃的普通食品，而是经过临床医生和营养学家们大量的医学研究，以科学的客观事实为依据专门研制、生产的配方食品。当目标人群无法进食普通膳食或无法用日常膳食满足其营养需求时，特殊医学用途配方食品可以作为一种营养补充途径，起到营养支持作用。该食品不能替代药物的治疗作用，产品也不得声称对疾病的预防和治疗功能。

目前，在许多发达国家该类产品均已得到广泛使用与认可，并作为一种特殊膳食用食品管理。在过去的三十年特殊医学用途配方食品在世界各国的应用也越来越广泛，特殊医学用途配方食品产业在世界呈蓬勃发展之势，全世界每年消费特殊医学用途配方食品约560～640亿元，但长期以来，我国特殊医学用途配方食品一直采用药品审批制度，严重制约了该类产品的使用与发展，该类产品的市场规模很小，总量不足9亿元，不能满足实际临床需要。

2.全球特医食品发展情况及全球特医食品市场规模分析

全球每年特医食品的消费总额为560亿元至640亿元，市场规模以每年6%的速度递增。欧美发达国家以及我国先前的临床应用实践已明确表明，经过科学研究设计的特殊医学用途配方食品，能有效满足疾病状态人群的营养需求，降低他们的机体组织负担、加快他们的身体康复。同时，该类产品具有良好的社会价值和经济学效应，对减轻消费者医疗负担，减少国家医药卫生支出等具有积极作用。

图表1：2014-2018年特医食品市场规模(单位：亿元)

全球来看，特医食品市场集中度极高，市场份额几乎被雅培、达能、雀巢、费森等瓜分。

目前，许多国家已经制定了针对FSMP的法规和标准，如国际食品法典委员会(CAC)、欧盟、美国、澳大利亚、新西兰等，且这类产品在过去30年内在世界各国的应用越来越广泛。

图表2：全球特医食品品牌结构

欧盟在1999年正式颁布了PSMP标准(Dietary foods for special medical purpose,1999/12/ec)，明确规定了可使用在FSMP中的营养物质，并且拟添加在医用食品中的新成分、新原料需要获得欧盟食品安全局(EFSA)的批准。

对于上市前的批准，各成员国还在欧盟标准的基础上制定了本国的相应规定。如荷兰、西班牙等国上市前需要到相关政府部门进行备案，法国、德国、波兰等国则要求企业提供资料进行技术审评，主要审查产品的安全性和有效性，但审核程序相对简单，审核期一般为3个月。

美国在1988年首次在药品法修订版“Orphan Drug Act Amendments”中对于医用食品进行明确定义，同年FDA首次出台对于医用食品的生产和监管的知道原则，包括生产、抽样、检验和判定等多项内容，拟添加在特殊医学用途配方食品中的新成分/新原料需要进行GRAS评估，不需要上市前的注册和标准。

图表3：美国大健康产业结构图

图表4：2014-2018年欧美特医食品市场规模(单位：亿元)

澳大利亚每年在医用食品相关领域的消费数量超过4000万美元;新西兰的消费量约为250～400万美元。

图表5：澳大利亚和新西兰特殊医学用途配方食品相关法规框架

澳新进口了几乎所有国家的FSMP产品，目前多数产品来自欧洲，部分来自北美。

图表6：2014-2018年澳大利亚和新西兰特医食品市场规模(单位：万美元)

日本作为典型的老龄化国家，对老年人的健康管理投入不遗余力，从专为老年人开发的医疗、介护食品种类之全面可见一斑。食物种类从米糊到巧克力，果冻，布丁等零食，用途从补充补充微量元素、蛋白质和热量，到助吞咽和预防老年痴呆，同时食物的口感又能得到保持，深受老年人欢迎。

图表7：2014-2018年日韩特医食品市场规模(单位：亿元)

3.中国特医食品行业资产规模分析及特医食品行业工业总产值分析

第一节 2015-2017年中国特医食品行业总体规模分析

一、企业数量结构分析

目前，在国内，90%以上的特医食品市场份额被跨国公司垄断，包括纽迪希亚、华瑞制药、雅培制药、雀巢公司等。这些公司的产品大部分为“药”字号，共注册产品69个，涉及19个种类，主要为20世纪80年代左右研发的产品。其中，雅培公司的“全安素”已标注为新标准的特殊医学用途配方食品，现已开始试点销售。国内企业进入特医食品市场领域较早的有青岛海汇、广州力衡等，约占据国内市场份额的10%，产品批文多为“食”字号，主要在各医院营养科使用。

二、人员规模状况分析

根据不完成统计，截止2017年6月份，我国从事特医食品相关行业的人员规模在3500人左右，最近三年以来人数增长极快。

三、行业资产规模分析

图表8：2014-2017年6月我国特医食品行业资产规模

截止2017年6月，我国特医食品行业资产规模在83亿元左右，同比增长了19亿元。

四、行业市场规模分析

图表9：2014-2017年6月我国特医食品行业市场规模

截止2017年6月，我国特医食品行业市场规模在5.32亿元左右，同比增长26.58%。

第二节 2015-2017年我国特医食品行业工业总产值分析

图表10：2014-2017年6月我国特医食品行业总产值

截止2017年6月，我国特医食品行业总产值在3.56亿元左右，同比增长35.2%。

第三节 2015-2017年我国特医食品行业产品成本利润分析

当前制药企业面临的困境成就了特殊医学用途配方食品的大热。从2015年开始，持续多年的省级招标向药品价格开刀、仿制药一致性评价、新药临床试验核查等一系列的环境压力，让不少制药企业急于寻找药物以外的增长点。

与此同时，营养保健食品企业甚至食品企业也早就盯上了这块蛋糕。销售渠道稳定、产品生命周期长等优势，都让永远处于不断寻求新产品和创新销售方式的极度焦虑中的营养保健食品企业欲罢不能。

特医食品与药品生产不能共用生产线，不是有药厂就能生产，牵涉投入成本、人员重新配置的问题。根据调查，2016年我国特医食品行业利润率在28.6%左右。

第四节 2015-2017年我国特医食品行业运营能力分析

随着中国逐步进入老龄社会以及人们对于临床营养需求的不断增加，中国特殊医学用途配方食品(特医食品)受到社会广泛关注，资本市场将其视为待开发的‘蓝海’，政府管理部门正在对其构建最严格的监管制度。截止2017年6月，我国特医食品行业总产值在3.56亿元左右，同比增长35.2%，市场规模增长也超过26%。

4.特医食品行业市场竞争如何?特医食品行业发展情况

目前，在许多发达国家该类产品均已得到广泛使用与认可，并作为一种特殊膳食用食品管理。在过去的三十年特殊医学用途配方食品在世界各国的应用也越来越广泛，特殊医学用途配方食品产业在世界呈蓬勃发展之势，全世界每年消费特殊医学用途配方食品约560～640亿元，

但长期以来，我国特殊医学用途配方食品一直采用药品审批制度，严重制约了该类产品的使用与发展，该类产品的市场规模很小，总量不足9亿元，不能满足实际临床需要。虽然近年来有了快速的发展，平均年增长速度超过37%，但90%以上市场份额为几家跨国公司垄断，而且产品品种数量少，而国外每个生产特殊医学用途配方食品的公司上市产品总数均在100个以上。受国内机制所限，不少病种在中国无法购买到相应的产品，不能满足我国临床营养需求，行业整体发展尚未成熟。

我国特医食品行业竞争比较激烈，大多为中小型企业的竞争，市场集中度较高，多为国际品牌，国内品牌在国内市场占有率较低。主要集中在价格和产品质量方面的竞争。

中国的经济增长与消费能力的提升是显而易见的，但是也存在一定问题，2016年中国65岁以上人口超过1.4亿人，人口老龄化引发的医疗等问题，将促使临床治疗、营养补充等产业的进一步发展;同时随着中国人整体素质的提升，对健康问题的重视，以及未病预防、增强锻炼、补充全面营养的理念的兴起，结合国外FSMP的使用状况以及中国实际，FSMP将在中国得到发展，并且未来有望成为国民经济新的增长点（马超）。